Lei ordinária
Vigilância Sanitária de Medicamentos e Produtos
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências
Texto oficialfonte: PlanaltoTÍTULO I - Disposições Preliminares
Art. 1
(sem epígrafe)
Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17
de dezembro de 1973
, bem como os pr…
Art. 2
(sem epígrafe)
Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir,
fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal
f…
Art. 3
(sem epígrafe)
Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V
e VII do art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
, são adotadas as
seguintes:
I - Produtos Dietéticos: Produ…
Art. 4
(sem epígrafe)
Art. 4º - Os produtos destinados ao uso
infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens
isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerosol.
Parágrafo ún…
Art. 5
(sem epígrafe)
Art. 5
Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes,
designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro.
(Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015)
(Vigência)
§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assem…
Art. 6
(sem epígrafe)
Art. 6º - A comprovação de que determinado
produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos
estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação …
Art. 7
(sem epígrafe)
Art. 7º - Como medida de segurança sanitária
e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde,
a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata
e…
Art. 8
(sem epígrafe)
Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique
ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art. 9
(sem epígrafe)
Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração
Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações…
Art. 10
(sem epígrafe)
Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Sa…
Art. 11
(sem epígrafe)
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes
domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens
origina…
TÍTULO II - Do Registro
Art. 12
(sem epígrafe)
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1o
- A Agência Nacional de Vi…
Art. 13
(sem epígrafe)
Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula,
alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração
ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia
e expressa do …
Art. 14
(sem epígrafe)
Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes
ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.
(Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de 1.12.197…
Art. 15
(sem epígrafe)
Art. 15 - O registro dos produtos de que trata
esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os
procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão
competente.
TÍTULO III
Art. 16
(sem epígrafe)
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas,
curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica su…
Art. 17
(sem epígrafe)
Art. 17 - O registro dos produtos de que trata
este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os
procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão
competente.
Art. 17-A
(sem epígrafe)
Art. 17-A - Os prazos
estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes
critérios:
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
I -…
Art. 18
(sem epígrafe)
Art. 18. O registro de medicamentos e insumos
farmacêuticos, de fabricação nacional ou estrangeira, fica sujeito à comprovação
da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), na forma do regulamento
emanado da auto…
Art. 19
(sem epígrafe)
Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada
em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificaçõ…
Art. 20
(sem epígrafe)
Art. 20 - Somente será registrado o
medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem,
esterilização ou conservação, quando:
I
- tiver em sua composição substância nova;
II
- tiver em sua c…
Art. 21
(sem epígrafe)
Art. 21. Fica assegurado o
direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.
(Redação
dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
§ 1
O medicamen…
Art. 22
(sem epígrafe)
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica,
estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 1…
Art. 23
(sem epígrafe)
Art. 23 - Estão isentos de registro:
I
Parágrafo único.
(Revogado pela Lei nº 10.742,
de 6.10.2003)
Art. 24
(sem epígrafe)
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos,
destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive,
ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
(Redaç…
Art. 24-A
(sem epígrafe)
Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário
brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido
…
Art. 24-B
(sem epígrafe)
Art. 24-B. Para os fins de renovação de registro dos medicamentos a que se
refere o art. 24-A, os requisitos a serem observados pelos interessados no ato
serão definidos pela Anvisa em regulamento.
(Incluído pela Lei
nº …
TÍTULO IV - Do Registro de Correlatos
Art. 25
(sem epígrafe)
Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação
física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, pa…
TÍTULO V
Art. 26
(sem epígrafe)
Art. 26 - Somente serão registrados como
cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade
semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas
finalida…
Art. 27
(sem epígrafe)
Art. 27 - Além de sujeito, às exigências
regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene
pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguinte…
Art. 28
(sem epígrafe)
Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos
destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham
substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas
constantes dos…
Art. 29
(sem epígrafe)
Art. 29 - Somente será registrado produto
referido no Art. 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério …
Art. 30
(sem epígrafe)
Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene
pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas
fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com ba…
Art. 31
(sem epígrafe)
Art. 31 - As alterações de fórmula serão
objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.
Art. 32
(sem epígrafe)
Art. 32 - O Ministério da Saúde fará
publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais
orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de q…
TÍTULO VI - Do Registro dos Saneantes
Art. 33
(sem epígrafe)
Art. 33 - O registro dos saneantes
domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.
Art. 34
(sem epígrafe)
Art. 34 - Somente poderão ser registrados os
inseticidas que:
I
- possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos
e demais elementos explicativos;
II
- não ofereçam qualquer possibilid…
Art. 35
(sem epígrafe)
Art. 35 - Somente serão registrados os
inseticidas:
I
- apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;
II
- em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas,
observem o…
Art. 36
(sem epígrafe)
Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:
I
- solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;
II
- propelente…
Art. 37
(sem epígrafe)
Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes,
diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.
Art. 38
(sem epígrafe)
Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos
ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 39
(sem epígrafe)
Art. 39 - As associações de inseticidas
deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.
Art. 40
(sem epígrafe)
Art. 40 - O registro dos inseticidas só será
permitido quando se destine:
I
- à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;
II
- à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins…
Art. 41
(sem epígrafe)
Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as
preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.
Par…
Art. 42
(sem epígrafe)
Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a
essa classe de p…
Art. 43
(sem epígrafe)
Art. 43 - O registro dos desinfetantes será
efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.
Art. 44
(sem epígrafe)
Art. 44 - Para os fins desta Lei, são
equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos
congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando
sujeitos às mes…
Art. 45
(sem epígrafe)
Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega
ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de órgãos e entidade…
TÍTULO VII - Do Registro dos Produtos
Art. 46
(sem epígrafe)
Art. 46 - Serão registrados como produtos
dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei número 986, de 21 de outubro de 1969
, e respectivos regulamentos, tenham
seu uso ou…
Art. 47
(sem epígrafe)
Art. 47 - Só serão registrados como
dietéticos os produtos constituídos por:
I
- alimentos naturais modificados em sua composição ou características;
II
- produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais…
Art. 48
(sem epígrafe)
Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata
esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos,
observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.
Art. 49
(sem epígrafe)
Art. 49 - Para assegurar a eficiência
dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos
terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especi…
TÍTULO VIII - Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50
(sem epígrafe)
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas
atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vig…
Art. 51
(sem epígrafe)
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade
local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministé…
Art. 52
(sem epígrafe)
Art. 52 - A legislação local supletiva
fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se
refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
I
- quando um só estabelecimento industrializ…
TÍTULO IX - Da Responsabilidade Técnica
Art. 53
(sem epígrafe)
Art. 53 - As empresas que exerçam as
atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente
habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das divers…
Art. 54
(sem epígrafe)
Art. 54 - Caberá ao responsável técnico
elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade
profissional.
Art. 55
(sem epígrafe)
Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação
de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a
contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então
prati…
Art. 56
(sem epígrafe)
Art. 56 - Independentemente de outras
cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos
e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração
sanitária result…
TÍTULO X - Da rotulagem e Publicidade
Art. 57
(sem epígrafe)
Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos
referentes aos produtos de que trata esta Lei.
§ 1º
Além
do nome comercial ou marca, os medicame…
Art. 58
(sem epígrafe)
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá
ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento…
Art. 59
(sem epígrafe)
Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação
falsa, erro…
TÍTULO XI - Das Embalagens
Art. 60
(sem epígrafe)
Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o…
Art. 60-A
(sem epígrafe)
Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga, medicamento ou produtos
correlatos, não será autorizado o emprego de embalagem que possa induzir
trocas indesejadas ou erros na dispensação, no uso ou na administração
desses…
TÍTULO XII - Dos Meios de Transporte
Art. 61
(sem epígrafe)
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação c…
TÍTULO XIII – Das infrações e Penalidades
Art. 62
(sem epígrafe)
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:
I
– que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor
terapêutico ou a fi…
Art. 63
(sem epígrafe)
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:
I
– for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, o…
Art. 64
(sem epígrafe)
Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a
utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes,
produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e per…
Art. 65
(sem epígrafe)
Art. 65. É proibida a colocação de novas
datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja
expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66
(sem epígrafe)
Art. 66. A inobservância dos preceitos desta
Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza
sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei núme…
Art. 67
(sem epígrafe)
Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969
, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções
indicadas naquele …
TÍTULO XIV - Da fiscalização
Art. 68
(sem epígrafe)
Art. 68. A ação de vigilância sanitária
abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição,
armazenamento e venda…
Art. 69
(sem epígrafe)
Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:
I
– do órgão federal de saúde:
a) quando o produto estiver em trânsito de uma
para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob
contro…
Art. 70
(sem epígrafe)
Art. 70. A ação de vigilância sanitária se
efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.
Art. 71
(sem epígrafe)
Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento desta Lei.
Art. 72
(sem epígrafe)
Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.
§ 1º - A comprovação da infração dará moti…
Art. 73
(sem epígrafe)
Art. 73. As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão
ser realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União…
Art. 74
(sem epígrafe)
Art. 74. Não poderão Ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam
atividades s…
TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos Medicamentos
Art. 75
(sem epígrafe)
Art. 75. O Ministério da Saúde baixará
normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos…
Art. 76
(sem epígrafe)
Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum
produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja
sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas
do Min…
