Art. 21

Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.

(Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 1 O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6 deste artigo.

(Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015)

(Vigência)

§ 2

A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

(Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 3

O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

(Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 4

O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

(Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 5 As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.

(Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.

(Incluído pela Lei nº 13.235, de 2015)

(Vigência)