Portaria
Portaria SVS/MS 344/1998
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998: aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (texto consolidado pela Anvisa)
Texto oficialfonte: Fonte oficialCAPÍTULO I - DAS DEFINIÇÕES
Art. 1
(sem epígrafe)
Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da S…
CAPÍTULO II - DA AUTORIZAÇÃO
Art. 2
(sem epígrafe)
Art. 2º Para extrair produzir fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas de…
Art. 3
(sem epígrafe)
Art. 3º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01/04/2014
)
a)
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01/04/2014
)
b)
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RD…
Art. 4
(sem epígrafe)
Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação,comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos
Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, asatividades exe…
Art. 4-A
(sem epígrafe)
Art. 4º-A. Fica permitida, a estabelecimentos devidamente autorizados pela Anvisa, a formação de estoque de padrões analíticos de substâncias sujeitas a controle especial, para fins de distribuição a estabelecimentos que…
Art. 5
(sem epígrafe)
Art. 5º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01/04/2014
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01/04/2014
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada …
Art. 6
(sem epígrafe)
Art. 6º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01/04/2014
)
Art. 7
(sem epígrafe)
Art. 7º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - …
Art. 8
(sem epígrafe)
Art. 8º Ficam, isentos de Autorização Especial as empresas, instituições eórgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem med…
Art. 9
(sem epígrafe)
Art. 9º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01/04/2014
)
Art. 10
(sem epígrafe)
Art. 10
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01/04/2014
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01/04/2014
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada …
CAPÍTULO III - DO COMÉRCIO
Art. 11
(sem epígrafe)
Art. 11
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiad…
Art. 12
(sem epígrafe)
Art. 12
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiad…
Art. 13
(sem epígrafe)
Art. 13
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
Parágrafo único.
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
Art. 14
(sem epígrafe)
Art. 14
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiad…
Art. 15
(sem epígrafe)
Art. 15
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
Art. 16
(sem epígrafe)
Art. 16
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
Parágrafo único.
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
Art. 17
(sem epígrafe)
Art. 17
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
Art. 18
(sem epígrafe)
Art. 18
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiad…
Art. 19
(sem epígrafe)
Art. 19
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
Parágrafo único.
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
Art. 20
(sem epígrafe)
Art. 20
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22/03/2011
)
Art. 21
(sem epígrafe)
Art. 21
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiad…
Art. 22
(sem epígrafe)
Art. 22
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
Art. 23
(sem epígrafe)
Art. 23
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiad…
Art. 24
(sem epígrafe)
Art. 24
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22/03/2011
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22/03/2011
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada …
Art. 25
(sem epígrafe)
Art. 25 A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2"(psicotrópicos) "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinó…
Art. 26
(sem epígrafe)
Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, …
Art. 27
(sem epígrafe)
Art. 27 O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
§ 1º O estoque de medicame…
Art. 28
(sem epígrafe)
Art. 28 As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a basede substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá serrealizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autorid…
Art. 29
(sem epígrafe)
Art. 29 Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista "C3" (i…
Art. 30
(sem epígrafe)
Art. 30 A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" desteRegulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação de medicamentos de usotópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Bo…
CAPÍTULO IV - DO TRANSPORTE
Art. 31
(sem epígrafe)
Art. 31 A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.
Parágra…
Art. 32
(sem epígrafe)
Art. 32 O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportado…
Art. 33
(sem epígrafe)
Art. 33 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque outransportados sem documento hábil, serão apreendidas, incorrend…
Art. 34
(sem epígrafe)
Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, …
Art. 34-A
(sem epígrafe)
Art. 34-A Fica permitida a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, desde que atendidas as d…
Art. 34-B
(sem epígrafe)
Art. 34-B. A entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, devem ser realizadas atendendo aos req…
CAPÍTULO V - DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art. 35
(sem epígrafe)
Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópica…
Art. 36
(sem epígrafe)
Art. 36. A Notificação de Receita deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características:
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.0…
Art. 37
(sem epígrafe)
Art. 37. Será suspenso o fornecimento da sequência numérica da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" entorpecentes e "A3" - psicotrópicas), da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" psicotrópicas) e da N…
Art. 38
(sem epígrafe)
Art. 38 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários sópoderão ser feitas quando, para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
Art. 39
(sem epígrafe)
Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário daNotificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, àAutoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boleti…
Art. 40
(sem epígrafe)
Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos contendo substâncias das listas "A1" "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, deverá ser impressa em gráficas pelo profissiona…
Art. 41
(sem epígrafe)
Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.
(Redação dada pela Resolução d…
Art. 42
(sem epígrafe)
Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão…
Art. 43
(sem epígrafe)
Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratament…
Art. 44
(sem epígrafe)
Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentosa base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orient…
Art. 45
(sem epígrafe)
Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, deverá ser impressa às expensas do profissional ou da instituição, em gráficas, conforme modelo estabelecido no sítio eletrônico da Anvisa, e terá validade, em todo o T…
Art. 46
(sem epígrafe)
Art. 46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
§ 1º Acima das quantida…
Art. 47
(sem epígrafe)
Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associaçãomedicamentosa da substâncias arenoxígenas constantes das listas deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações, quando associadas entre s…
Art. 48
(sem epígrafe)
Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associaçãomedicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações, associadas a substâncias…
Art. 49
(sem epígrafe)
Art. 49
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22/03/2011
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22/03/2011
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada …
Art. 50
(sem epígrafe)
Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será…
Art. 51
(sem epígrafe)
Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3"…
Art. 52
(sem epígrafe)
Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente,…
Art. 53
(sem epígrafe)
Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendomedicamentos a base de, substâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) desteReg…
Art. 54
(sem epígrafe)
Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista"C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nasfarmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelec…
Art. 55
(sem epígrafe)
Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e …
Art. 56
(sem epígrafe)
Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicasveterinárias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especi…
Art. 57
(sem epígrafe)
Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três)substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controleespecial) deste Regulamento Técnica e de suas atualizações, ou medicamento…
Art. 58
(sem epígrafe)
Art. 58 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5(cinco) substâncias constantes da lista "C4" anti-retrovirais) desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as co…
Art. 59
(sem epígrafe)
Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as c…
Art. 60
(sem epígrafe)
Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deveráapresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando asduas vias.
Parágrafo único. No caso de formulações magi…
Art. 61
(sem epígrafe)
Art. 61 As plantas da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atuali…
CAPÍTULO VI - DA ESCRITURAÇÃO
Art. 62
(sem epígrafe)
Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, …
Art. 63
(sem epígrafe)
Art. 63 Os livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 1º Os livros…
Art. 64
(sem epígrafe)
Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento peto prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.
§ 1º A escrituração de …
Art. 65
(sem epígrafe)
Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordemcronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saldas (por vendas,processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
Art. 66
(sem epígrafe)
Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de RegistroEspecífico for apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensastodas as atividades relacionadas a substâncias e/ou medica…
CAPÍTULO VII - DA GUARDA
Art. 67
(sem epígrafe)
Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave …
CAPÍTULO VIII - DOS BALANÇOS
Art. 68
(sem epígrafe)
Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpece…
Art. 69
(sem epígrafe)
Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial- BMPO, destina-se ao registra de vendas de medicamentos a base de substâncias constantesdas listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e…
Art. 70
(sem epígrafe)
Art. 70
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22/03/2011
)
§ 1º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22/03/2011
)
§ 2º
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada …
Art. 71
(sem epígrafe)
Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV(ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substânciasconstantes das listas deste Regulamento Técnico e …
Art. 72
(sem epígrafe)
Art. 72 A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâ…
Art. 73
(sem epígrafe)
Art. 73 A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e72, nos prazos estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator aspenalidades previstas na legislação sanitária em vigor.
Art. 74
(sem epígrafe)
Art. 74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o órgão deRepressão a Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobreas informações dos Balanços envolvendo substâncias e med…
Art. 75
(sem epígrafe)
Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminharárelatórios estatísticos, trimestral e anualmente ao órgão internacional deFiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativ…
Art. 76
(sem epígrafe)
Art. 76 É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistemainformatizado, da documentação a que se refere este Regulamento Técnico, providenciandoa remessa do disquete a Autoridade Sanitária do Ministério…
CAPÍTULO IX - DA EMBALAGEM
Art. 77
(sem epígrafe)
Art. 77 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e…
