Art. 83

Art. 83 As bulas dos medicamentos à base de substâncias constantes da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 , e suas atualizações, deverão conter, além das frases de alerta constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022 , e suas atualizações, o seguinte:

(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022 )

I - Para os medicamentos a que se refere o caput deste artigo que contenham substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), a bula deverá conter, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO"- " COM RETENÇÃO DA RECEITA";

(Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022 )

II - Para os medicamentos a que se refere o caput deste artigo que contenham substâncias retinóicas da lista "C2", a bula deverá conter, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição".

(Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022 )

III - Para os medicamentos a que se refere o caput deste artigo que contenham a substância misoprostol, a bula deverá conter obrigatoriamente a expressão "Venda e Uso Restrito a Hospital".

(Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022 )

§ 1º

(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010 )

§ 2º

(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010 )

§ 3º

(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010 )

§ 4º

(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010 )

§ 5º

(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010 )